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醫藥冷鏈物流行業發展現狀分析

2019-10-01

 尊敬的各位領導,各位代表,大家上午好,很高興參加今天的會議。首先我受中國醫藥商業協會會長的委托,向大會表示祝賀和支持。同時感謝全國物流與采購聯合會,感謝各位代表,共聚一堂,參加今天的會議,共同商討冷鏈行業的發展課題。
       下面借今天會議的機會,和大家交流一下醫藥冷鏈物流現狀簡介以及相關標準規定的介紹。其實今天在座的很多都是行業專家,在這里我只是把簡要的情況跟大家先交流,很多專家應該比我講得更深透。
       一,醫藥冷鏈物流現狀,醫藥冷鏈物流現在是藥品流通行業的一個熱點,分析原因有幾方面,方面,近幾年在全國發生了多起疫苗事件,尤其是2010年山西疫苗事件,3月份山西疫苗事件,由于在高溫暴露作業,引起的很多兒童出現致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質量控制,現在引起社會以及藥監部門普遍關注。第二方面,藥監部門現在加強監控,在新版GSP里面多處對冷鏈物流做出了明確規定。新版GSP征求意見稿已發布,但正式發布可能也需要一個階段,我們作為中國醫藥商業協會也參加了幾次這方面的討論,對冷鏈的規定做了比較明確詳細的規定。第三方面,全球生物制品品種在逐漸增多,成為企業業務經營新的增長點。第四方面,企業具有冷鏈條件和資質,是企業核心競爭力和企業形象的體現,借以吸收上下游客戶,擴大市場占有。尤其是像現在很多跨國公司,還有合資企業,往往要對企業進行考察,對醫藥商業企業進行考察,看你冷鏈方面的能力,要具有這方面的保障能力,才放心把主要的產品放到我們的企業來配送,所以這方面也是一個很重要的核心競爭力的體現。
       第五方面,現代冷鏈設備和技術有較大突破,在信息化、智能化、先進制冷技術方面發展得很快。剛才聽到華東萬總介紹,他們企業是全程智能控制監控,現在發展無線射頻識別設備,能夠不開箱讀取整個箱體的溫度,實時記錄與監控,這些技術對整個冷鏈行業的發展是個很大的促進。
       所以近年來國內藥品流通的主流企業,全國區域市場的領軍企業紛紛加大對冷鏈物流的投入,像國藥,上藥,華潤,還有地方的,浙江的就很多,有浙江英特等等這些,都擁有了一批現代冷鏈設施設備與技術,初具冷鏈規模經營能力的企業群。有的企業冷鏈技術先進程度可以和歐美相媲美?,F階段行業總的評價,有關冷鏈物流能力、行業的重要意義,這些方面開始提高認識,但是在實際工作當中,仍然處于企業自發投入和自主經營的階段。剛才崔會長也提到,缺乏一個標準化的技術服務支持和有效的監管跟引導。
       這方面的具體表現,方面是我國醫藥冷鏈物流體系尚未完全形成。冷藏藥品的專業供應鏈系統尚未建立健全,現在全球已進入供應鏈競爭階段,所以冷鏈供應鏈,我理解應該高于其他商品,因為冷鏈的專業性很強,技術性也很強?,F在這個系統尚未完全建立和健全,所以出現幾個問題,個問題是供應商和經銷商之間無法實現信息資源的溝通,生產商把東西給了經銷商,給了藥品批發企業以后,信息資源這方面的共享無法很好實現。第二是冷鏈物流管理的標準化、規范化和有效性,影響上下游有效規劃和整合。第三,冷鏈藥品在生產流通使用等環節銜接上存在一些真空,容易發生斷鏈現象,尤其有些品種,到大批發這個環節,往下延伸,甚至到了醫院的藥房,一些使用環節上容易發生斷鏈的現象。
       所以具體表現在第二方面,醫藥冷鏈物流的管理參差不齊,現在大多數冷鏈藥品是依靠藥品生產企業和銷售企業,批發企業自行負責運輸,很少依靠社會上專業的冷鏈物流企業。因此冷鏈物流管理以企業自律為主,管理力度和水平參差不齊,形成管理監控的難點。冷藏藥品的配送環節,有的冗余、低效,容易出現事故。
       表現三,缺乏統一的國家行業標準,主要是沒有系統的全國性的醫藥冷鏈物流的管理標準。在地方層次,像北京有一個冷鏈物流的技術設備標準,其他地區也有出臺,但全國性的標準還沒有完全統一出臺。有關部門現在正著手制定,新版GSP在冷鏈管理上,這次出臺的征求意見稿以及將來出臺的政策中將會有比較大的突破。老版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規定,一條是儲存,一條是運輸,而且比較籠統,只要求溫度,根據藥品說明書的要求進行保溫、冷藏或是儲存運輸。新版GSP是從供應鏈的角度考慮,對冷鏈的管理做了系統規定,大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規定。而且這次GSP后面附了一些附錄,附錄與正本具有同等效力。批的附錄,附錄分幾批,上次開會確定的批初步確定了九個附錄,其中涉及冷鏈的有兩個,一個是冷鏈藥品全程的溫度監控,這是作為附錄出現。再一個附錄是驗證的因為冷鏈離不開設備驗證,離不開冷鏈保管的驗證,驗證遵循的方式方法,在附錄上做一些詳細的規定。在九個附錄規定里面,有兩個涉及到冷鏈。
       所以醫藥冷鏈物流對整個行業來講,既是挑戰又是機遇,主要是有三個方面的對策跟方向。一,應該建設醫藥供應鏈的冷鏈體系,促進冷鏈物流資源的整合,優化冷鏈藥品全產業鏈的服務模式。第二,應該制定和推行統一的有關行業標準,,現在有幾個標準,冷鏈方面的標準正在準備出臺或者報批,市場準入、藥品監督、追溯機制,包括整個運輸過程追溯和倉儲追溯,追溯溫控情況,相結合。
       第三,廣泛采用現代科技手段,提高冷鏈藥品的流通效率。
       第二個內容,介紹下半年預計要出臺的兩個標準,藥品物流標準和有關冷鏈的規定。一個標準是《藥品物流服務規范》國家標準,這個標準在大家會議資料袋里可以見到,這個標準現在已進入公開征求意見階段。標準在2009年國家標準化委員會以及10個部門,全國物流標準專項規劃,進行制定的。起草單位也是全國物流與采購聯合會冷鏈物流專業委員會和中國醫藥商業協會,還有國藥控股公司等單位,曾經五次召開相關會議,征求政府部門與協會,征求了35家協會與專家的意見,現在第五稿的文本公開向社會征求意見。大家的資料袋中有這個文本。
       這個標準涉及到冷鏈規定主要有6條,是接受冷鏈藥品,主要是在運輸的時候,要對它進行重點檢查跟記錄,尤其是溫度狀況。對不符合溫度的拒收。第二是藥品儲存應該按溫度的要求,常溫是2至30度,陰涼是2至20度,冷藏是2至10度,但是新版GSP提的2至8度,按新版GSP相一致。相對濕度是35%至75%,比過去老版擴大了10%。第三條規定是保溫箱冷藏藥品的時候,保溫箱上應注明儲存條件、起驗時間、保溫時限和一些注意事項以及運輸警告。
       第四條,冷藏車應符合行業標準要求,T449-2010標準要求。這次資料袋里有標準的匯編,里面有表述。冷藏車有自動溫控記錄功能,還有遠程監控技術,實時溫度的監測和數據的上傳。

 第五,疫苗配送應全程溫控監測、信息跟蹤。第六應有應急預案,對冷庫斷電、藥品運輸中的突發情況等等。

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