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            醫藥冷鏈物流行業發展現狀分析后篇——中國醫藥商業協會副秘書長沈世英

            2019-05-22

              第二個標準是《藥品批發企業物流服務能力評估指標》行業標準。這個標準是商務部主導制定的,2010年下達文件,起草單位是中國醫藥商業協會、國藥控股公司,還有全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會。這兩個物流標準都跟冷鏈委和冷標委合作,多次開會征求相關部門與協會,還有企業、專家的意見,現在報批稿已在商務部流通發展司,經過審核以后將以商務部的名義發布實施。
                   為了貫徹《物流服務能力評估指標》行業標準,商務部委托中國醫藥商業協會制定的藥品批發企業物流服務能力分級評定管理辦法,確定的三A級藥品服務能力企業的評定由全國評定,A級和兩A級由省級評定委員會進行評定。
                      這個評估指標的作用,將具有一下三方面的作用。一方面,為上游企業選擇不同級別的物流服務能力的經銷商提供依據,節約上游企業的考察和交易成本。比如一些跨國企業、跨國公司,或者合資企業,來選擇國內的不同的經銷商,要把它的一些冷鏈產品交給我們經銷的時候,他要進行選擇,可以根據這個評級的藥品服務能力的評級情況進行選擇。
                   第二方面的作用是為藥品批發企業或者第三方物流企業提高物流的技術條件與管理水平提供目標,有利于服務水平、服務能力的提升,對提高我國藥品服務能力的整體水平具有重要意義。作為企業自身,有一個努力的目標,如果現在在兩A級,就愿意往三A級方面提升,進一步提高自己的條件和管理水平。
                   第三個方面的作用,就是整個評定的結果將由藥品流通行業的主管部門,主要是商務部,各地主要是商務廳,來通報同級的藥監部門、衛生部門、和藥品招標企業機構,還有信息化部門,供他們在行業準入審批、藥品招標采購、選擇藥品儲備單位時作為參考。這條規定也列入了整個管理辦法中的一條,作為商務部,在提交商務部審議辦法的時候,魏司長專門強調了這一條。標準涉及到藥品冷鏈物流方面的規定,有兩個評估指標,有八條分級標準。兩個評估指標主要是兩項,一個是冷藏設備的完好率,冷藏設備里面完好的臺數和整個冷藏設備總臺數的比值,第二個指標是冷藏藥品溫度控制合格率指標,儲存溫度檢測的合格次數,與溫度檢測總次數的比值。
                   八條分級標準,整個行業標準有一個附錄,里面對A、AA、AAA企業的分級標準有一個標準,主要涉及幾條,一是冷藏藥品實施管理藥品信息可追溯率要達到100%,不管是哪一級都要達到100%。第條是冷藏專用設備達標率大于或等于90%,第三是冷藏藥品運輸溫度控制合格率達到100%,兩個100%,一個是信息可追溯,一個是溫度運輸控制。第四個要具有藥品防暑、防凍、冷庫斷電、冷鏈運輸應急預案,這也是和前面國標一致的。第五是經營生物制品、疫苗必須具有冷藏庫及相應冷鏈配套設施。冷庫的面積有三個檔次,一個是80平方米,一個是150平方米,還有一個300平方米,300平方米是三A級。第六是冷藏車的標準,也是三個檔次,一輛、三輛、四輛。但在一些大企業,這個指標是遠遠超過的,AAA級要求四輛。第七是疫苗配送全程溫控監測,和國標一致。Z后是儲存配送生物制品疫苗的企業,應該有冷鏈驗證體系、包材標準、溫度監控等一些冷鏈作業流程。在整個設備驗證、保溫箱、冷藏,包裝材料,溫度的監控,以及作業等軟件方面的流程,都有很明確的表述。
                   以上兩個藥品物流標準,涉及到冷鏈方面的規定,反映了醫藥冷鏈物流一般規律和管理要求,作為企業應認真執行,也希望各批發企業,與第三方物流企業關注這兩個標準出臺,在標準出臺后,將要進行分級評定,能夠積極參加這個工作,進一步提高冷鏈物流行業的管理水平。

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